Ксения Миронова
Редактор раздела
Выездные оценки экспертов в рамках процедуры подтверждения компетентности больше не проводятся. Если у лаборатории подходит срок прохождения процедуры подтверждения компетентности, нужно готовиться проходить ее в формате ВКС (видео-конференц-связи). По сути, сейчас это и есть выездная оценка, только проводится онлайн. Чтобы упростить подготовку к процедуре подтверждения компетентности аккредитованных лиц, воспользуйтесь советами и разъяснениями экспертов системы «Лаборатория. Инспекция. Сертификация».
В связи с тем, что сейчас все очередные процедуры подтверждения компетентности лабораторий проходят в формате ВКС, специалисты сталкиваются с рядом сложностей и противоречий.
В статье мы рассмотрим основные проблемы, возникающие при подтверждении компетентности лабораторий, такие как несоблюдение системы менеджмента качества, контроль персонала, оборудования, реактивов и записей, проведение аудитов, организация работы вне области аккредитации, уничтожение архивных документов и предоставление отчётности.
Возможные пути решения этих проблем для обеспечения высокого уровня качества и безопасности лабораторных исследований подготовили эксперты системы «Лаборатория. Инспекция. Сертификация».
Схема определения сроков ПК-2 и ПК-5
Как рассчитать срок подтверждения компетентности лаборатории и аккредитованных лиц?
Сроки подтверждения компетентности аккредитованных лиц изменились еще в 2023 году. Но эта тема до сих пор вызывает вопросы и затруднения при расчетах.
До 2023 года эта процедура планово проходила один раз в 2 года или 5 лет. В 2023 году ПК отменили и сроки прохождения ПК сместили:
• на 9 месяцев — для лабораторий и инспекций, которые работают на федеральные органы власти;
• на 6 месяцев — для остальных.
При этом цена ошибки довольно высока: если подать менее чем за 20 дней до ПК, можно лишиться аккредитации.
Заполните короткую форму. Мы свяжемся с вами, за 10 минут покажем, как разобраться в сроках и упростить прохождение ПК, дадим бесплатный гостевой доступ к сервису «Лаборатория. Инспекция. Сертификация».
Подготовиться к подтверждению компетенции лаборатории и аккредитованных лиц вам помогут разъяснения экспертов сервиса «Лаборатория. Инспекция. Сертификация». Они подробно и по шагам описали, как и какие документы нужно подготовить, составили образцы, дали ответы на вопросы ваших коллег по ПК. Вы можете использовать понятные справки, алгоритмы подготовки, базу консультаций.
Чтобы упростить самый первый шаг — расчет срока подачи заявления на ПК, — создано два инструмента: алгоритм и калькулятор расчета сроков подтверждения компетентности аккредитованных лиц. Вы сможете точно вычислить, когда подать заявление, и сохранить право выдачи сертификатов соответствия техрегламентам.
Алгоритм расчета сроков — авторский (закрытый от общего доступа) аналитический материал от ведущих российских экспертов. Внутри:
• понятный разбор сроков проведения ПК-1, ПК-2, ПК-5;
• ссылки на нормативно-техническую документацию с условиями подачи заявления и прохождения ПК;
• пошаговая инструкция по определению срока с учетом переноса на 6 (9) месяцев из-за ПП № 353.
Калькулятор сроков подтверждения компетентности аккредитованных лиц рассчитает срок ПК по формуле за один клик. Нужно ввести дату официального решения об аккредитации и срок последнего ПК
Алгоритм и калькулятор — инструменты сервиса «Лаборатория. Инспекция. Сертификация». С ними вы вовремя подадите заявление в Росаккредитацию, планово подготовитесь к ПК и пройдете его, проверите на актуальность и соберете пакет необходимых документов, а значит, убережете лабораторию от приостановки деятельности или полного лишения аккредитации.
Вопрос
Как проходит сокращение области аккредитации? У нашей лаборатории приближается срок процедуры подтверждения компетентности. Мы планировали совместить процедуру подтверждения компетентности с расширением области аккредитации.
Ответ
Сокращать области аккредитации вы можете самостоятельно до процедуры подтверждения компетентности в личном кабинете ФГИС. Для этого вам нужно предварительно сформировать СОА в Конфигураторе. Инструкцию по СОА можно запросить в системе «Лаборатория. Инспекция. Сертификация».
Подробный авторский материал о порядке сокращения и расширения области аккредитации доступен в системе «Лаборатория. Инспекция. Сертификация».
Вопрос
Так сложилось, что срок подтверждения компетентности попадает на время переезда лаборатории. Сориентируйте, пожалуйста, как лучше поступить.
Ответ
Понимаем сложность вашей ситуации. В идеале стоило организовать переезд до ПК и подавать на услугу ПК + ИМОД. Тем более в этих обстоятельствах высокий риск: если подать заявление на ПК и не успеть переехать — это приостановка деятельности. Рекомендуем написать письмо в орган по аккредитации с подробным изложением сложившейся ситуации. Нет гарантий, что вам пойдут навстречу, но стоит попробовать этот вариант.
Вопрос
Входит ли в этап подготовки к выездному ПК предварительная отправка анкеты самообследования в пакете материалов? Анкета предоставлялась при повторной аккредитации два года назад.
Ответ
Анкета самообследования заполняется при подаче заявления на любой вид государственных услуг: аккредитацию, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации. Анкету самообследования обязательно нужно подготовить.
Вопрос
Срок документарной проверки (15 дней) отсчитывается с момента подписания договора?
Ответ
Сроки прохождения ПК установлены в ПП РФ № 2050. Срок документарной проверки установлен в пункте 33 ПП РФ № 2050 — со дня заключения аккредитованным лицом договора.
Вопрос
Можно подать заявление на расширение области аккредитации, а через пару месяцев — на ПК? Или одно заявление будет возвращено?
Ответ
Заявление на расширение области аккредитации можно подать, и после этого нужно дождаться сроков окончания услуги по расширению ОА. После того как получите приказ с результатом, можно подавать заявление на ПК.
Вопрос
В какой срок издается приказ о подтверждении компетентности после завершения ПК?
Ответ
Сроки прохождения ПК установлены в ПП РФ № 2050 (с изменениями на 10 августа 2023 года). О принятии решения органом по аккредитации о завершении процедуры подтверждения компетентности и сроках оформления приказа сказано в ПП РФ № 2050 (с изменениями на 10 августа 2023 года), начиная с п. 45. Более развернутый ответ можно дать после рассмотрения документов лаборатории.
